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化妝品檢測機構 深度|功效評價熱潮下 化妝品檢測迎來新挑戰

發布時間:2022-06-09   來源:網絡    
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化妝品檢測,化妝品檢測機構收費

(本報記者何璇 實習記者殷芝) 國務院頒布的《化妝品監督管理條例》(以下簡稱新《條例》)于今年1月正式實施,新《條例》對化妝品功效評價提出更高要求。今年5月,國家藥監局發布《化妝品功效宣稱評價規范》(以下簡稱《規范》),對功效宣稱評價的定義、評價類別、基本原則、評價機構職責等方面進行更為細致的闡述與規定。化妝品行業向著更加科學規范的方向發展。

與此同時,為功效評價提供技術支撐的化妝品檢驗檢測迎來發展新機遇。但是,目前化妝品檢測市場功效評價標準、檢測費用不一等現象為化妝品功效評價的發展帶來挑戰。

檢測需求激增

近幾年,化妝品產業迎來飛速發展,國家統計局數據顯示,去年我國化妝品零售總額達到了 3400億元,同比增長9.5%,化妝品市場前景向好。2019年發布的《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》充分發揮社會優質檢驗資源作用,允許有能力的社會第三方機構承擔檢驗工作,承擔化妝品檢驗工作的檢驗檢測機構數量不斷增加。

新《條例》對功效宣稱的新要求進一步促進了檢驗檢測機構的發展。1989年頒布的《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱舊《條例》)未要求對化妝品進行功效宣稱評價,而新《條例》有11條明確提到了“功效宣稱”。化妝品功效宣稱評價指通過文獻資料調研、研究數據分析或化妝品功效評價試驗等手段,對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內容進行科學測試和合理評價,并做出相應評價結論的過程,檢驗檢測機構是功效評價的重要參與者。

在上述各種因素綜合作用下,各類檢測機構如雨后春筍般紛紛加入到化妝品檢測行業中。記者查詢國家藥監局官網發現從事化妝品注冊和備案檢驗的檢測機構有303家,與去年同期相比有大幅增加。

“目前,市場上涌現出許多第三方機構開展化妝品檢測業務,其中包括了原有的機構進行擴增測試項目或新增功效實驗室。在需求顯著增加的情況下,檢驗資源的及時跟進是個好現象,解決供求不平衡關系,可有效避免出現企業排隊現象嚴重、測試耗時過長、影響上市進度等問題。”SGS(瑞士通用公證行)化妝與清潔護理產品服務中國區總監郁瓊花告訴記者,《規范》的出臺進一步助推了企業化妝品檢測單量增幅。較去年同期,SGS接入的檢測數量增加了50%左右,并于今年4月和10月啟用了廈門和杭州兩處新的化妝品功效實驗室。

杭州華妝科技有限公司副總經理廖杰也看好未來功效評價相關業務對企業發展的帶動作用,自《規范》出臺后,其公司也開始申請人體功效評價試驗的相關CMA、CNAS資質。

對注冊人備案人和原料企業來說,新《條例》和《規范》等化妝品新規也進一步激發了他們對功效檢測的需求,吉林省藍浦浩業科技有限公司總經理眭春表示:“《規范》的出臺對企業的功效評價提出了更高的要求,對于規范和促進化妝品行業的高質量發展具有十分重要的作用,化妝品企業都快速響應。目前,功效檢測項目熱度較高,還有的項目需要排隊預約檢測。”

在探索中前進

功效評價檢測需求激增的同時,檢測行業不規范的問題也有所顯現。

郁瓊花指出,如何選擇合適的檢驗方法評估化妝品宣稱并且保證方法科學合理,是行業面臨的一大難題。

國家按照風險程度對化妝品實行分類管理,分為特殊化妝品和普通化妝品。對于祛斑美白、防曬和防脫發功效的特殊化妝品,《規范》要求應按照強制性國家標準、技術規范要求開展人體功效評價試驗。對僅具有保濕和護發功效的化妝品,則未限定評價方式。據介紹,目前評價標準主要以團體標準、行業標準為主,團體標準有《化妝品控油功效測試方法》《化妝品緊致功效測試方法》等,行業標準有《化妝品保濕功效評價指南》等。

“由于《規范》剛剛出臺,項目檢測標準相關的細則還需要進一步完善。”眭春稱,目前自家化妝品都是普通化妝品,功效主要集中在保濕和祛痘方面,按照國家藥品監督管理局的規定,我們可以通過自建實驗室或者委托具備相關資質的大學實驗室、***進行功效評價,檢測標準根據自身產品特性制定。

廖杰也表示,當前行業內大部分化妝品檢測機構的功效檢驗方法多采用團體標準載明的方法或實驗室自行擬定的方法,具體方法和參數需要依據化妝品自身的特點一事一議。

“SGS目前最常使用的還是國家標準和SGS自行擬定的標準,然而不同檢測機構在檢測方法上存在一定差異,這與機構人員水平、行業經驗、配方認知等方面有關。”郁瓊花進一步表示,《規范》的落地需要更多功效評估標準方法的支持,特別是一些熱門宣稱,例如“滋養”等功效的評價指標。定好標準、定好規矩,能讓企業少走些彎路。

檢測方法和標準處在規范化發展階段的同時,部分化妝品檢測項目出現的價格上漲、報價不一致等現象也引發了社會各方關注。

據悉,化妝品功效檢驗項目的定價主要受固定成本和特定成本影響。我們的固定成本包括像實驗室建設費用、儀器設備費用、常規運營費用等等。特定成本指不同檢測項目所需支持資源的費用,例如像方案設計、測試周期、志愿受試者等變動因素。

以志愿受試者勞務費為例,由于國內志愿者資源范圍較固定,在人體試驗需求暴增之下,勞務費增多,一些檢測機構發動“搶人大戰”,通過提高價格“爭搶”志愿者,從而導致成本上升。據了解,以志愿者為基礎的人體功效評價試驗、消費者使用測試等化妝品功效宣稱評價項目在有些檢測機構已預約排期到明年,由于市場供不應求,相關試驗項目的價格隨之上漲,且各機構定價不一。

多方合力推動發展

功效評價新要求對保護品牌方和消費者權益具有重要意義,是確保化妝品行業可持續發展的重要舉措。檢測機構、化妝品企業及各相關部門都應擔起責任,為化妝品行業的高質量發展共同努力。

化妝品注冊人備案人作為產品質量安全的責任主體,需加強對新法規的學習,同時提升自身產品質量。眭春表示,企業將加大對于功效評價相關法規和標準的學習,更好理解《規范》中提到的功效評價檢測標準,確保檢驗過程中的實際操作符合法規要求,保證化妝品的質量安全。

在功效評價標準體系建設方面,郁瓊花建議:“化妝品產業鏈各個環節的市場主體,包括企業、研究機構、監管部門等都應積極參與到標準的建設工作中,充分發揮各自的資源優勢。”一位監管人員告訴記者,在政府相關部門統籌下,行業組織、檢驗檢測機構及企業正在積極推進建設好功效評價體系,滿足行業發展需求。

針對檢測項目定價,上述監管人員支招:檢測機構應制定一套能降低檢測成本、提高效率的檢測流程,優化實驗室的檢測服務體系;企業方則需加強對檢測市場交易的監督,在選擇檢測機構進行功效評價時應做好評估工作,積極維護自身權益;有關部門應出臺具有可參考性的統一功效檢測項目定價標準,同時提升化妝品檢測行業內功效評價項目的定價透明度。

化妝品功效檢測是化妝品注冊備案的重要一環,事關化妝品的質量安全。新規的出臺對于化妝品企業和化妝品檢驗檢測機構來說都是一次大考。化妝品行業的發展涉及方方面面,在強監管的時代背景下,各方均應“風物長宜放眼量”,在新規的指引下積極應對挑戰,合力助推行業的規范化發展。同時,也應將自身能力建設納入到企業戰略布局中,這樣或許才能交出一份完美的答卷。

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